為了響應2019年3月大型器械滅菌設施的關閉，F(xiàn)DA正在采取措施確保醫(yī)院，醫(yī)療護理提供者和患者能夠獲得安全有效的滅菌醫(yī)療器械。

FDA正在贊助兩項公共創(chuàng)新挑戰(zhàn)，以鼓勵醫(yī)療器械滅菌的新發(fā)展。

FDA如何協(xié)助確保用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械是否安全？

在大多數無菌醫(yī)療器械投放市場之前，F(xiàn)DA審查上市前的提交，以確定無菌信息（例如，制造商選擇對其器械進行滅菌的方法以及用于證明器械可以有效滅菌的驗證活動）是根據FDA認可的國際商定的自愿共識標準。 FDA監(jiān)管框架的一個重要組成部分是強有力的標準計劃。FDA鼓勵醫(yī)療器械贊助商在其提交的材料中使用FDA認可的自愿共識標準，因為符合相關標準可簡化監(jiān)管審查并提高質量。

對于環(huán)氧乙烷滅菌，兩個自愿共識標準（ANSI AAMI ISO 11135：2014和ANSI AAMI ISO 10993-7：2008（R）2012）描述了如何開發(fā)，驗證和控制醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷滅菌過程,和在經過環(huán)氧乙烷滅菌后留在器件上，可接受的水平殘留的環(huán)氧乙烷和乙烯氯代醇。這些標準有助于確保醫(yī)療器械上的環(huán)氧乙烷含量在安全限度內，因為環(huán)氧乙烷的長期和大量暴露與癌癥有關。

如果醫(yī)療器械制造商變更其原始PMA提交中確定的方法，過程或設施以對其器械進行滅菌，制造商通常需要提交PMA補充，以便該機構可以審查這些變化并確定它們是否也符合國際協(xié)議 - 根據FDA認可的自愿標準。 對于510（k）持有者的制造商，可以使用FDA指導文件修改評估滅菌方法，過程或現(xiàn)場。指導文件為：決定何時提交510（k）以更換現(xiàn)有器械以確定是否滅菌修改將觸發(fā)重新提交的需要。

FDA還檢查對醫(yī)療器械和醫(yī)療器械制造設施進行滅菌的工業(yè)設施，以確保他們已經驗證符合FDA認可標準的滅菌過程。

FDA推進醫(yī)療器械滅菌的行動

FDA正積極與滅菌專家，醫(yī)療器械制造商和其他政府機構合作，推進創(chuàng)新方法，用較低水平的目前使用的藥劑對醫(yī)療器械進行滅菌，并采用新的藥劑或替代品，同時保持器械的安全性和有效性。 2019年5月，F(xiàn)DA在醫(yī)療護理感染控制實踐咨詢委員會（HICPAC）會議上與感染控制社區(qū)進行了接觸，向公眾介紹了FDA的工作以及與使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械進行滅菌方式的行業(yè)接觸。

此外，在2019年晚些時候，F(xiàn)DA將宣布一項公共創(chuàng)新挑戰(zhàn)，以鼓勵開發(fā)新型滅菌方法，其中可能包括對醫(yī)療器械進行滅菌安全有效的新器械或新模式。

2019年7月15日，F(xiàn)DA公布了兩項公共創(chuàng)新挑戰(zhàn)：

挑戰(zhàn)1：確定新的滅菌方法和技術：這一挑戰(zhàn)的目標是鼓勵為不依賴環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械開發(fā)器械滅菌方法或技術的新方法。

挑戰(zhàn)2：減少環(huán)氧乙烷排放：這一挑戰(zhàn)的目標是制定戰(zhàn)略或技術，以盡可能減少從環(huán)氧乙烷滅菌過程中排放到零。

美國食品和藥物管理局計劃于2019年11月6日至7日召開一次咨詢委員會會議，討論如何*好地促進醫(yī)療器械滅菌的創(chuàng)新。 有關會議及如何參與的其他詳細信息將在預約日期之前的FDA咨詢委員會日歷網頁和聯(lián)邦登記公告中提供。

以上內容僅供參考，一切以官方發(fā)布信息為準。

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